近日，華發(fā)集團(tuán)投資企業(yè)、生物制藥“新銳”邁威生物，向登陸資本市場(chǎng)再邁出關(guān)鍵一步——公司已順利通過證監(jiān)會(huì)注冊(cè)，即將在上交所科創(chuàng)板掛牌上市。此外，邁威生物在產(chǎn)品研發(fā)方面也取得了重大進(jìn)展，兩款自主開發(fā)的生物類似藥品種，均已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市申請(qǐng)受理，充分展現(xiàn)了自身強(qiáng)大的創(chuàng)新能力與技術(shù)積淀。

截至目前，華發(fā)集團(tuán)累計(jì)投資行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)和高成長性創(chuàng)新企業(yè)343家，94家已成功上市或過會(huì)。包括邁威生物在內(nèi)，華發(fā)集團(tuán)在藥物研發(fā)、CDMO、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域進(jìn)行了廣泛布局，投資了開拓藥業(yè)、普米斯、海創(chuàng)藥業(yè)、前沿生物、華大智造、美聯(lián)泰科、圣美生物、吉因加等，其中，海創(chuàng)藥業(yè)、華大智造等已順利過會(huì)，開拓藥業(yè)、前沿生物等已成功上市。

邁威生物即將登陸科創(chuàng)板

邁威生物成立于2017年，總部位于上海張江，是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司。

2020年3月，華發(fā)集團(tuán)通過旗下投資平臺(tái)參與投資邁威生物，投資金額超6,600萬元人民幣；今年9月，邁威生物科創(chuàng)板順利過會(huì)；今年 12 月，證監(jiān)會(huì)同意邁威生物科創(chuàng)板IPO 注冊(cè)，意味著公司的獨(dú)立研發(fā)能力和核心管線價(jià)值獲得了上市委的認(rèn)可。

邁威生物致力于自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，通過差異化瞄準(zhǔn)具備臨床需求的領(lǐng)域。其建立的自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體新分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、高效B淋巴細(xì)胞篩選平臺(tái)、雙特異性/雙功能抗體開發(fā)平臺(tái)、ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)、PEG 修飾技術(shù)平臺(tái)等五項(xiàng)先進(jìn)且各具特色的技術(shù)平臺(tái)，為豐富的創(chuàng)新品種奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

現(xiàn)有15個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段，其中 3 個(gè)品種提交上市申請(qǐng)，10余個(gè)品種處于臨床研究不同階段，并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家“重大生物類似藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)、2項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。其研發(fā)管線中有多個(gè)亮眼的“首創(chuàng)”品種和特色品種——9MW2821為國內(nèi)企業(yè)首個(gè)獲批開展臨床研究的Nectin-4 ADC 藥物，目前國內(nèi)尚無同靶點(diǎn)藥物上市；自主研發(fā)的9MW1911為國內(nèi)首個(gè)開展臨床研究的抗ST2抗體，目前全球尚無同靶點(diǎn)藥物上市；已啟動(dòng)國際多中心I期臨床研究的6MW3211則為CD47/PD-L1雙抗，目前全球尚無同靶點(diǎn)藥物上市。

邁威生物已前瞻性地布局了產(chǎn)業(yè)配套體系，其位于江蘇泰州的全資子公司泰康生物建立了完善的質(zhì)量體系，具備商業(yè)化生產(chǎn)能力，于2019年獲得生產(chǎn)許可，已經(jīng)順利完成多個(gè)品種的關(guān)鍵注冊(cè)臨床的樣品生產(chǎn)及工藝確證。上海金山抗體生產(chǎn)基地按照中國GMP、美國cGMP 和歐盟GMP 標(biāo)準(zhǔn)開展建設(shè)，其一期項(xiàng)目計(jì)劃于2022年竣工驗(yàn)收，建成后可形成27,000L 哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模。此外，泰州的5.34萬平方米土地用于抗體藥物和重組蛋白車間在建中，主要用于ADC 藥物和重組蛋白藥物商業(yè)化生產(chǎn)。

兩款提交上市申請(qǐng)產(chǎn)品具重要醫(yī)學(xué)價(jià)值

邁威生物本次獲上市申請(qǐng)受理的兩款生物類似藥，均為自主開發(fā)的地舒單抗注射液生物類似藥，具有重大的醫(yī)學(xué)價(jià)值及廣闊的市場(chǎng)前景，期待在不久的未來帶來持續(xù)的銷售收益。

其中，研發(fā)代號(hào)為9MW0321的品種，可用于腫瘤骨轉(zhuǎn)移預(yù)防和治療。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉(zhuǎn)移部位，惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移常導(dǎo)致嚴(yán)重的骨骼病變，包括骨痛、病理性骨折、脊髓壓迫、高鈣血癥等骨相關(guān)事件(SRE)，會(huì)大大降低腫瘤患者的生活質(zhì)量，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致病情急劇惡化甚至死亡。

解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心乳腺腫瘤科主任、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO) 副理事長兼秘書長江澤飛教授表示：“9MW0321與原研藥地舒單抗在預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件的比對(duì)研究結(jié)果顯示，兩組的主要終點(diǎn)指標(biāo)經(jīng)尿肌酐校正的尿I型膠原交聯(lián) N 端肽 (uNTx/uCr) 上無顯著差異，證實(shí) 9MW0321 與原研藥臨床等效。我們相信邁威生物的地舒單抗生物類似藥的上市能進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)?！?/p>

另一款研發(fā)代號(hào)為9MW0311的品種，可用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。根據(jù)我國衛(wèi)健委公布的中國骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，骨質(zhì)疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上女性患病率達(dá) 32.1%，65 歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率達(dá) 51.6%。骨質(zhì)疏松性骨折（或稱脆性骨折）是骨質(zhì)疏松癥的嚴(yán)重后果，危害巨大，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。

北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科主任夏維波教授表示：“臨床研究結(jié)果證實(shí)9MW0311在骨質(zhì)疏松癥患者中療效顯著、安全可靠。我們相信地舒單抗生物類似藥的上市能幫助更多患者提高生活質(zhì)量。”